Cette mesure est prise en raison de la possible présence d'infimes quantités de plomb dans ce médicament à base d’argile. Mais, précise l’Agence, cette mesure prise indépendamment de la durée d’administration est purement de précaution, dans la mesure où elle n'a pas connaissance de cas de saturnisme chez des patients, adultes ou enfants, qui auraient été traités par Smecta ou son générique Diosmectite Mylan. L'utilisation de Smecta ou de son générique n'est pas non plus recommandée chez la femme enceinte ou qui allaite.
Ces restrictions appliquées aux usages de Smecta et de son générique font suite à de nouvelles recommandations internationales sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments. Bien que les études menées par Ipsen ont montré qu’il n’existait pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta pendant 5 semaines, l'ANSM a estimé que ce risque ne pouvait pas être exclu chez les enfants de moins de deux ans.
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