Le traitement par sotagliflozine améliore l’équilibre des diabétiques de type 1 insulinotraités

Chez beaucoup de patients diabétiques de type 1, un contrôle glycémique adéquat n’est pas obtenu sous insulinothérapie seule. Dans ce contexte, quel pourrait être l’intérêt d’ajouter un inhibiteur de SGLT2 (qui augmente la glycosurie) en combinaison à l’insuline ?

Dans cette étude en double insu de phase 3 qui a été conduite dans 133 centres dans le monde entier, 1 402 patients diabétiques de type 1 ont été randomisés. Les patients recevaient un traitement par insuline par pompe ou par injection. Ils ont soit reçu de la sotagliflozine 400 mg par jour, soit du placebo, et cela pendant 24 semaines. Le critère d’évaluation principal était l’hémoglobine glyquée < 7 % à la 24^ème semaine, sans épisode d’hypoglycémie sévère ou d’acidocétose après la randomisation. Une proportion significativement supérieure de patients du groupe sotagliflozine en comparaison du groupe placebo a obtenu le critère d’évaluation principale (200 des 689 patients, soit 28.6 %) versus 107 des 703 sous placebo (15.2 %, p < 0.001). La variation moyenne à partir de la valeur basale était significativement supérieure dans le groupe sotagliflozine en comparaison du groupe placebo pour l’hémoglobine glyquée (différence = -0.46 %), le poids (-2.98 kg), la pression artérielle systolique (-3.5 mmHg) et la dose moyenne de bolus d’insuline (-2.8 U/jour), p ≤ 0.002 pour toutes les comparaisons. Le taux d’hypoglycémie sévère était similaire dans le groupe sotagliflozine et dans le groupe placebo (3 % et 2.4 % respectivement). Les taux d’hypoglycémie documentée avec une glycémie < 0.55 g/l étaient significativement moindres dans le groupe sotagliflozine en comparaison du groupe placebo. Le taux d’acidocétoses diabétiques était supérieur dans le groupe sotagliflozine en comparaison du groupe placebo (3 % versus 0.6 %). Chez les diabétiques de type 1 qui sont traités par insuline, la proportion de patients qui obtiennent une hémoglobine glyquée < 7 % sans hypoglycémie sévère ou acidocétose diabétique est supérieure dans le groupe recevant la sotagliflozine en comparaison du groupe recevant le placebo. Toutefois, le taux d’acidocétose diabétique est supérieur dans le groupe sotagliflozine. Malheureusement, les inhibiteurs de SGLT2, qui ont une AMM européenne, ne sont pas actuellement disponibles en France pour la prise en charge des patients, faute d’accord sur leur prix. Si l’on en croit cette étude, on peut, hélas le regretter !