VIH : un premier traitement préventif biannuel autorisé en Europe

La Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le lenacapavir (Yeytuo) pour la prévention des infections à VIH. Ce traitement est un inhibiteur de capside du VIH-1 utilisé dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), qui s’administre en seulement deux injections par an. Il est indiqué chez les adultes et les adolescents présentant un risque accru d’acquisition du VIH-1 et pesant au moins 35 kg.

En juillet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable. Le lenacapavir avait déjà reçu, en juin, une approbation de commercialisation de la FDA aux Etats-Unis.

"Avec environ 25 000 nouveaux diagnostics du VIH chaque année dans l’UE et l’Espace économique européen, il est clair que les options actuelles de prévention ne conviennent pas à toutes les personnes qui en ont besoin ou qui les souhaitent, en particulier parmi les populations vulnérables", a déclaré le Pr Jean-Michel Molina, de l'université Paris Cité, chef du service des maladies infectieuses des hôpitaux Saint-Louis et Lariboisière. "Le schéma posologique innovant de Yeytuo, administré deux fois par an, et sa grande efficacité pourraient représenter l’option de prévention du VIH que l’Europe attendait pour réduire les nouvelles infections et faire de réels progrès vers la fin de l’épidémie."

Cette autorisation européenne repose sur les résultats des études cliniques de phase 3 Purpose 1 et 2. Ainsi, dans Purpose 1 (comparaison au Truvada chez des femmes cisgenres d’Afrique subsaharienne), aucune infection VIH n’est survenue parmi les 2 134 participantes ayant reçu du lenacapavir en 2 injections sous-cutanée deux fois par an. Et dans l’essai Purpose 2, 2 infections ont été observées parmi les 2 179 participants du groupe lenacapavir.

En outre, dans ces 2 essais le lenacapavir a été bien toléré, "sans problème de sécurité significatif ou nouveau identifié", précise le laboratoire Gilead.

S'ils estiment que ce nouveau traitement pourrait changer la donne en matière de lutte contre le VIH, beaucoup s'inquiètent de son accessibilité et de son prix. En juin, Gilead avait indiqué à l'AFP que le Yeztugo (nom américain du Yeytuo) coûterait plus de 28 000 dollars par an et par patient. Sollicité mardi par l'AFP au sujet de la tarification envisagée en Europe, le laboratoire n'a pas donné suite dans l'immédiat. Après plusieurs mois d'appels d'experts et d'associations de malades, Gilead a passé en 2024 un accord avec des fabricants pour produire et vendre des génériques anti-VIH à bas coût dans plus de 100 pays en développement et pour fournir de nombreuses doses.

Le Fonds mondial, un partenariat public-privé, a annoncé en juillet avoir signé un contrat avec Gilead pour procurer aux pays à revenus faibles ou intermédiaires le traitement préventif.