Anticoagulants oraux directs : avis favorable du CHMP pour un antidote

05/03/2019 Par Marielle Ammouche

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Ondexxya (andexanet alfa), premier antidote de deux anticoagulants oraux direct (AOD), le rivaroxaban (Xarelto, Bayer) et l’apixaban (Eliquis, BMS), qui sont des inhibiteurs du facteur Xa (FXa).

Andexanet alfa doit être utilisé comme antidote pour les patients adultes en cas de "saignement menaçant le pronostic vital ou incontrôlé". Sa substance active est une protéine recombinante qui agit comme un leurre pour les inhibiteurs oraux directs du FXa. En conséquence, l’andexanet alpha neutralise l’effet anticoagulant de ces inhibiteurs. Les effets du traitement par Ondexxya ont été étudiés chez 352 patients pour leur sécurité et 167 patients pour leur efficacité. Ondexxya a permis l'inversion de l'effet anticoagulant de l'apixaban et du rivaroxaban dans les 2 minutes suivant son administration. L'approbation "conditionnelle" vise à "faciliter l'accès rapide aux médicaments répondant à un besoin médical non satisfait" rappelle l’EMA. L'avis du CHMP va être envoyé à la Commission européenne qui prend la décision d'autoriser la commercialisation dans l'UE.