Censée être exceptionnelle, la prescription hors AMM représente d'après une étude de l'Académie de médecine (novembre 2018), 20% des prescriptions et jusqu'à 80% des prescriptions en pédiatrie hospitalo-universitaire. Alors que les "récentes affaires médiatisées" du valproate et du Mediator "ont mis en lumière les risques associés à la prescription hors AMM", sans parler de la controverse actuelle sur l'hydroxychloroquine contre le Covid, les conseils nationaux des ordres des pharmaciens et des médecins viennent de diffuser un document commun rappelant les obligations et responsabilités des professionnels de santé dans ces situations, qui "doivent demeurer exceptionnelles", insistent les instances dans un communiqué du 7 septembre.
En effet, si le médecin bénéficie de la liberté de prescription, le code de santé publique et le code de déontologie lui imposent de la "limiter à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins", rappelle la fiche mémo diffusée. La prescription hors AMM, qui concerne les indications mais aussi la posologie, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables, est prévue par le code de santé publique (article L.5121-12-1 CSP), mais elle est soumise au respect de plusieurs conditions : elle n'est possible qu'en l'absence d'alternative thérapeutique, que si le prescripteur la juge "indispensable" pour "améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient", qui doit être informé de la non-conformité à l'AMM, des risques encourus et l'absence de prise en charge par l'Assurance maladie et donner son consentement éclairé. La prescription hors AMM engage la responsabilité du médecin, qui "ne peut proposer aux patients des thérapeutiques insuffisamment éprouvées" ou "leur faisant courir un risque injustifié", ajoutent les Ordres. C'est pourquoi le médecin doit tracer dans le dossier du patient les raisons pour lesquelles il a prescrit hors AMM, rappellent les deux ordres. La dispensation d'un médicament AMM engage également la responsabilité du pharmacien, qui doit analyser ces demandes "au cas par cas", se rapprocher du médecin autant que faire se peut et peut la refuser dans l'intérêt du patient.
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A tout problème complexe, il y a une solution simple .... et fausse. Il faut cesser de voir la médecine libérale comme une rustin... Lire plus